FARMAREGISTRO

Registro de Productos en El Salvador

Productos Farmacéuticos

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FarmaRegistro: registro de productos en El Salvador

Especialidad Farmacéutica

Se entiende por medicamento o producto farmacéutico: toda sustancia simple o compuesta, natural o sintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, destinada al diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o cura de enfermedades o síntomas asociados a ellas en los seres humanos.

La documentación necesaria para la inscripción de especialidad farmacéutica (o medicamento) en el El Salvador, es la siguiente:

 

Requisitos para registro de medicamentos ante el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) de El Salvador:

 

Una sola vez, al principio del trámite.

  • Poder otorgado por la casa matriz a favor del Farmacéutico Responsable y debidamente legalizado por el consulado de El Salvador en el país de origen o con apostilla.
  • Poder otorgado por la casa matriz a favor del abogado responsable y debidamente legalizado por el consulado de El Salvador en el país de origen o con apostilla.

 

Para cada producto a registrar.

  • Certificado de libre venta (CVL), otorgado por la autoridad competente del país de origen (cuya vigencia no será mayor de 2 años), debidamente apostillado.
  • Buenas prácticas de manufactura  del Laboratorio fabricante debidamente apostillado por la autoridad competente del país de origen, en el caso que el CVL no lo ampare
  • Fórmulas cualicuantitativa, en original debidamente firmado y sellado por el profesional responsable.
  • Especificaciones del producto terminado
  • Certificado de análisis del producto terminado, original debidamente firmado por el Profesional Responsable (el número de lote debe corresponder a las muestras a presentar para el registro), además, se debe anexar los cromatogramas de los espectros en caso que la metodología lo amerite.
  • Estudios de estabilidad de la zona climática IV, ver Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:05
  • Metodología de Análisis del producto terminado
  • Validación del método de análisis
  • 1 g. del estándar y su respectivo certificado de análisis en original y debidamente sellado y firmado por el profesional responsable.
  • Muestras del producto para entregar al CSSP y para realizar el análisis externo, la cantidad a presentar depende la presentación comercial y de la forma farmacéutica.
  • Ejemplares de inserto originales. En caso que no se encuentren en el idioma castellano se presentara el prospecto de inserto del producto.
  • Información técnica científica adicional o información farmacológica del producto
  • Estudios de biodisponibidad y bioequivalencia del producto o estudios clínicos cuando son productos innovadores.
  • Ejemplares del material de empaque primario y secundario originales.

 Todos los documentos deben ser originales con papel membretado de la empresa; así mismo deben estar en idioma castellano. En el caso de que los documentos sean enviados en otro idioma, deben estar siempre acompañados de su respectiva traducción al castellano.

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